SS Innovations начинает подачу нормативных документов на хирургического робота

2 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания SS Innovations объявила сегодня, что начала процесс подачи заявки на получение одобрения регулирующих органов на свое хирургическое роботизированное устройство.

Компания SS Innovations, расположенная в Форт-Лодердейле, штат Флорида, планирует подать заявку на одобрение FDA и знак CE для своего флагманского устройства SSi Mantra. Для поддержки в процессе утверждения компания привлекла фирму Elexes, отвечающую за соблюдение нормативных требований и качества.

В пресс-релизе компании говорится, что SSi Mantra — одна из немногих систем в мире, которая явно экономически эффективна при хирургическом применении широкого спектра. Это включает в себя кардиохирургию. SS Innovations уже получила одобрение регулирующих органов от властей Индии и проверила систему в более чем 40 различных процедурах.

Разработанная для поддержки передовой, доступной и доступной роботизированной хирургии, SSi Mantra предоставляет возможности для многопрофильного использования. Его область применения охватывает кардиоторакальные исследования, исследования головы и шеи, гинекологию, урологию, общую хирургию и многое другое. Система имеет модульную трехмерную конструкцию с открытой консолью и превосходной эргономикой. Он использует модели машинного обучения для повышения безопасности и эффективности во время процедур.

«Поскольку SS Innovations готовится получить одобрение регулирующих органов для нашего хирургического роботизированного устройства SSi Mantra в Европе и США, мы очень рады, что сохранили Elexes для облегчения этого процесса», — сказал д-р Судхир Шривастава, генеральный директор, председатель и основатель SS. Инновации. «У Elexes отличная репутация и послужной список успеха. Ранее она работала с некоторыми ведущими компаниями в области медицинской робототехники, включая опыт ее ключевого персонала с Intuitive Surgical и Stryker. Мы уверены в способности организации помочь нам получить одобрения FDA и CE в 2024 и 2025 годах».

Рубрики: Новости бизнеса и финансов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Технологии здравоохранения, Нормативно-правовое регулирование, Робототехника, Хирургия С тегами: SS Innovations